【CTR20262540】SYH2053注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的药代动力学、药效学以及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20262540

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2053注射液

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2053注射液

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。

试验通俗题目

SYH2053注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的药代动力学、药效学以及安全性研究

试验专业题目

一项非随机、开放、平行对照、单次给药评价SYH2053注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中药代动力学、药效学以及安全性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SYH2053注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的PK、PD以及安全性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁（含两端值），男女不限；2.体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在18.0-35.0 kg？m-2范围内（包括临界值）；3.筛选期LDL-C≥ 70 mg/dL（1.8 mmol/L）；4.有生育能力的参与者及其伴侣必须同意从签署知情同意书至给药后至少6个月内采用有效可靠的避孕措施；5.参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；6.肾功能不全参与者：筛选前如有使用降血脂药物（包括他汀类、麦布类及贝特类等）需稳定使用至少4周，或停用至少2周，试验期间计划不调整既往降血脂药物剂量和频率；7.肾功能不全参与者：参与者肾功能稳定，绝对GFR满足相应组别的肾功能分级标准，即中度肾功能不全：30 mL/min ≤ 绝对GFR＜60 mL/min；重度肾功能不全：15 mL/min ≤ 绝对GFR＜30 mL/min；8.肾功能不全参与者：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片、腹部超声等检查结果经研究者判定适合参加本研究；9.肾功能正常参与者：筛选前4周内未用过任何药物（含保健品和维生素）；10.肾功能正常参与者：90 mL/min ≤ 绝对GFR＜130 mL/min；11.肾功能正常参与者：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片、腹部超声等检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.有严重过敏性疾病，如过敏性休克、全身严重性荨麻疹等，或有寡核苷酸药物过敏史；2.筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件：不稳定性心绞痛、心肌梗死、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）、冠状动脉旁路移植术；其他心脑血管疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；3.筛选时12 导联心电图示QTcF间期延长（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms者）；或严重心律失常（如反复发作的或症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室率或室上性心动过速），经研究者评估不适宜参加本临床试验；4.既往接受过可能影响药物分布、代谢、排泄的手术（如肝肾手术），或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院者；5.筛选时符合以下任意一项：（1）肾功能不全参与者：收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；肾功能正常参与者：收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg（2）甘油三酯＞5.7 mmol/L；6.肾功能不全参与者：ALT、AST、GGT任一项大于正常值上限2.5倍、总胆红素大于正常值上限2倍；肾功能正常参与者：ALT、AST、GGT以及总胆红素任一项大于正常值上限1.5倍；7.筛选前5年内诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌等除外）；8.筛选前180天内使用过PCSK9单抗类药物或口服PCSK9抑制剂；筛选前2年内使用过乐可为®或任何以降脂为目的的其他RNA治疗，包括但不限于siRNA或反义寡核苷酸治疗；9.筛选前参加过其他临床试验且距离末次给药小于3个月者；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或等量烟草的电子烟）者和/或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；11.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者；12.有药物滥用史，和/或尿药筛查阳性者；13.筛选前3个月内每天规律食用咖啡因超过600 mg（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）者，或计划接受研究用药前24 h内使用含咖啡因的产品或药物者；14.给药前3个月内失血或献血超过400mL者，和/或2周内献血小板者；15.妊娠期或哺乳期妇女，育龄期女性参与者血妊娠检查结果超出正常值上限者，或女性参与者筛选前2周发生无保护性行为；16.肾功能正常参与者：乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；肾功能不全参与者：乙肝HBsAg阳性且HBV-DNA阳性，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性，HIV抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，任一项目符合者；17.正在接受肾脏替代治疗者（包括肾移植、血液透析等）；18.筛选时存在尿失禁者；19.研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址