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【CTR20262010】一项评价QLC7401注射液在肝功能不全和肝功能正常参与者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20262010

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RBD-7022注射液

药物类型

化药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

一项评价QLC7401注射液在肝功能不全和肝功能正常参与者中的研究

试验专业题目

一项评价QLC7401注射液在肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学-药效动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QLC7401注射液在肝功能不全和肝功能正常参与者中的PK特征。次要目的：评价QLC7401注射液在肝功能不全和肝功能正常参与者中的安全性、PCSK9和LDL-C的PD特征、免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝功能不全参与者和肝功能正常参与者：男性或女性，年龄18~79周岁（含边界值）；2.肝功能不全参与者和肝功能正常参与者：体重指数在18~32 kg/m2之间；3.肝功能不全参与者和肝功能正常参与者：愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；4.肝功能不全参与者：既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全肝功能正常参与者：肝功能各项指标经研究者判断均在正常范围内；5.肝功能不全参与者：按Child-Pugh评分判定为A或B级；6.肝功能不全参与者：B超、CT、MRI、FibroScan或肝脏活检等任何一项检查证实存在肝硬化；7.肝功能不全参与者和肝功能正常参与者：筛选期血清LDL-C≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）；8.肝功能不全参与者和肝功能正常参与者：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部B超检查经研究者判断适合参加本研究；

排除标准

1.药物性肝损伤；

2.各种原因导致的急性肝功能损伤；3.肝衰竭患者，或合并显性肝性脑病、甲胎蛋白AFP≥20 ng/mL、肝癌等研究者认为不适合参与研究的患者；4.有食管静脉曲张破裂大出血史，但未经套扎、硬化剂和颈静脉肝内门体分流术（TIPS）治疗者；5.合并大量腹水者；或自发性腹膜炎患者；有腹腔感染、脓毒血症病史者；6.患有未受控制的高血压者；7.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；8.严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症；9.筛选期使用Fridericia校正公式校正的QT间期>470毫秒；10.肝功能正常组参与者估计的肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min/1.73m2 ；肝功能不全组参与者估计的肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73m2；11.在首次给药前14天内使用过处方药物；在首次给药前30天内接受过任何影响脂代谢的药物或保健品；12.在首次给药前90天内接受过研究药物；在首次给药前2年内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访；13.筛选时梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查为阳性者；14.筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；15.筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究；16.筛选前至少90天嗜烟或使用含尼古丁的产品者；或试验期间不能戒烟者；17.筛选前90天内参与者有已知或疑似的酗酒史，或者在基线期酒精呼气测试结果为阳性者；或试验期间不能停止酒精摄入者；18.筛选前1年内有药物滥用史或筛选期和基线期尿药筛查阳性者；19.筛选前90天内有献血史，或有严重的失血，或接受过输血者；20.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺以及本品其他辅料有过敏反应史；21.不能够采取有效的避孕措施，或计划在研究期间内生育的参与者；22.妊娠或正在哺乳的女性，或筛选期和基线期女性妊娠检查阳性者，或给药前14天内有无保护性行为的女性；23.筛选前30天内对以前的饮食计划进行重大调整者，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入者；24.研究者认为参与者存在可能影响研究进行或研究结果的任何情况；25.既往有肝功能损害病史，或筛选时检查结果提示存在或可能存在肝功能损害者；26.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或HCV-RNA阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200;450052

联系人通讯地址