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【CTR20260169】评价QLC7401在接受降脂治疗控制不佳的LDL-C升高的高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260169

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RBD-7022注射液

药物类型

化药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以LDL-C升高为特征的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

评价QLC7401在接受降脂治疗控制不佳的LDL-C升高的高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价QLC7401在接受降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QLC7401在接受降脂治疗控制不佳的LDL-C升高的高胆固醇血症或混合型高脂血症参与者中的有效性。次要研究目的：评价QLC7401在接受降脂治疗控制不佳的LDL-C升高的高胆固醇血症或混合型高脂血症参与者中的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 780 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性参与者；2.筛选时正在稳定服用背景降脂治疗的， ASCVD 病史者随机前空腹 LDL-C≥1.8mmol/L，或无ASCVD 病史者随机前空腹 LDL-C≥2.6mmol/L；3.空腹TG≤400 mg/dL；4.筛选时eGFR＞30 ml/min/1.73 m2；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；

排除标准

1.患有已确诊或高度怀疑的FH；2.筛选时或随机前Ⅲ、Ⅳ级心力衰竭；3.筛选前3个月内新发生的重大心血管不良事件或计划在研究期间进行重大手术；4.筛选前3个月内出现过具有临床意义的心律失常；5.筛选前1年内出现过出血性脑卒中史；6.患有未受控制的高血压，控制不佳的2型糖尿病；7.患有对血脂水平有明显影响的疾病或药物，筛选前使用除试验药、背景降脂治疗以外的降脂药物；8.筛选前12个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；9.筛选前3个月或尚处于5个半衰期内，使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗；10.过去5年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；11.对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史。研究者判定对研究有影响的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺有过敏反应史；12.ALT或AST升高>3倍ULN或TBIL>2倍ULN；13.在筛选期出现以下病毒学检查结果者：a) HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA检测结果阳性或高于检测下限；b) 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；c) 人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；d) 梅毒螺旋体特异性抗体阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；

14.CK＞3倍ULN；15.患有甲状腺功能异常，筛选时TSH<LLN或>1.5倍ULN；16.血妊娠试验阳性；17.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性与其伴侣在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用高效的避孕方法；18.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009