【ChiCTR2600127487】雷珠单抗生物类似物治疗糖尿病性黄斑水肿的回顾性单中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127487

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄班水肿

试验通俗题目

雷珠单抗生物类似物治疗糖尿病性黄斑水肿的回顾性单中心真实世界研究

试验专业题目

雷珠单抗生物类似物治疗糖尿病性黄斑水肿的回顾性单中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开展一项回顾性、单中心、真实世界研究，旨在基于中国真实诊疗环境，系统评估雷珠单抗生物类似物治疗DME患者的有效性与安全性，以期为中国DME患者的临床治疗提供坚实的本土化循证医学依据，并为生物类似物在真实临床环境中的合理应用与价值评估贡献关键数据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海万德芾医药有限公司杭州分公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限； 2.研究眼确诊糖尿病性黄斑水肿（DME）病变；活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变： ①视网膜内液体； ②视网膜内脂质渗出； ③视网膜下液体； 3.有累及中心凹的DME，并导致患者视力下降，中央视网膜厚度（CRT）≥250μm； 4.分期属于NPDR； 5. 研究眼采用 ETDRS 视力表检测的 BCVA 为 73~34 个字母（相当于研究眼Snellen视力表的20/40到20/200）； 6. 在2023年01月至2026年06月期间至少接受过3+PRN雷珠单抗生物类似物治疗。 1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.研究眼确诊糖尿病性黄斑水肿（DME）病变；活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变： ①视网膜内液体； ②视网膜内脂质渗出； ③视网膜下液体；3.有累及中心凹的DME，并导致患者视力下降，中央视网膜厚度（CRT）≥250μm；4.分期属于NPDR；5. 研究眼采用 ETDRS 视力表检测的 BCVA 为 73~34 个字母（相当于研究眼Snellen视力表的20/40到20/200）；6. 在2023年01月至2026年06月期间至少接受过3+PRN雷珠单抗生物类似物治疗。；

排除标准

1.既往病史/筛查期6周内患眼接受过任何治疗手段，包括抗VEGF药物、糖皮质激素及激光光凝术（全视网膜激光光凝、黄斑激光光凝）等； 2.独眼患者； 3.眼部感染等影响研究结果的疾病； 4.经研究者判定不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编