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首页 临床进展 低剂量布比卡因脂质体臂丛阻滞用于肩袖修复术镇痛效果的多中心、随机、双盲、非劣效性临床研究

【ChiCTR2600127518】低剂量布比卡因脂质体臂丛阻滞用于肩袖修复术镇痛效果的多中心、随机、双盲、非劣效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127518

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

低剂量布比卡因脂质体臂丛阻滞用于肩袖修复术镇痛效果的多中心、随机、双盲、非劣效性临床研究

试验专业题目

低剂量布比卡因脂质体臂丛阻滞用于肩袖修复术镇痛效果的多中心、随机、双盲、非劣效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估低剂量布比卡因脂质体（100mg）方案的术后48 小时静息疼痛数字评分（Numerical rating scale，NRS）曲线下面积（Area under the curve，AUC）是否非劣效于常规剂量（133mg）方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与本研究实施及数据分析的统计师，使用软件生成随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65 岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）I-III 级； 3.择期行肩关节镜术； 4.患者或家属知情同意； 5.愿意接受围术期随访的人群。 1.年龄18-65 岁，性别不限；2.美国麻醉医师协会（ASA）I-III 级；3.择期行肩关节镜术；4.患者或家属知情同意；5.愿意接受围术期随访的人群。；

排除标准

1.体重指数（BMI）≥34kg/m²； 2.严重凝血功能障碍； 3.重度心脏病（如纽约心脏协会功能分类 II 级及以上心力衰竭、主 动脉狭窄、严重心律失常； 4.已知对局部麻醉药或研究药物过敏； 5.酒精滥用或阿片类药物依赖； 6.巨大肩袖撕裂（撕裂>5 cm；累及 2 条及以上肌腱撕裂）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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