【ChiCTR2600130688】盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)联合甲磺酸阿帕替尼片二线治疗局部晚期或转移性HER-2阴性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性：一项单臂、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130688

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)联合甲磺酸阿帕替尼片二线治疗局部晚期或转移性HER-2阴性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性：一项单臂、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：安全性导入主要研究目的： · 确定后续剂量拓展阶段中盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期胃癌的推荐剂量（RP2D）。第二阶段：疗效拓展主要研究目的：探索盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)联合甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心“创新药物上市后临床研究科研专项”2024年度课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能自愿完成研究程序和随访检查； 2. 年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限； 3. 经过组织病理学或细胞病理学诊断的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的一线标准治疗（可联合或不联合靶向治疗）后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展，则被视为己接受一线治疗。（一线标准治疗由研究者依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2024》判定）； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 6. 预期生存期大于3个月； 7. 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果（筛选期检查前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； (2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（或≤5×ULN，若为肝转移受试者），总胆红≤1.5×ULN（如果累及肝脏或遗传性高胆红素血症患者，则≤2×ULN）； (3) 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50mL/min；尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白定量＜1.0g，则允许入组； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。 8. 从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）； 9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者在治疗期间以及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。 1. 受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能自愿完成研究程序和随访检查；2. 年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限；3. 经过组织病理学或细胞病理学诊断的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的一线标准治疗（可联合或不联合靶向治疗）后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展，则被视为己接受一线治疗。（一线标准治疗由研究者依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2024》判定）；4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；6. 预期生存期大于3个月；7. 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果（筛选期检查前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； (2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（或≤5×ULN，若为肝转移受试者），总胆红≤1.5×ULN（如果累及肝脏或遗传性高胆红素血症患者，则≤2×ULN）； (3) 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50mL/min；尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白定量＜1.0g，则允许入组； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。8. 从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）；9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者在治疗期间以及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过任何以VEGF或VEGFR为靶点的全身性治疗，如雷莫西尤单抗、呋喹替尼、阿帕替尼、安罗替尼、仑伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼等抗血管生成药物治疗；既往接受过伊立替康等喜树碱类化疗药物治疗。 2.首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗、放疗（姑息性放疗除外）、分子靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），有抗肿瘤适应症的中药或免疫调节作用的药物为首次使用研究药物前2周内。 3.首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物治疗，或同时参与另一项干预性临床研究（除外正在参与观察性临床研究，或者处于干预性研究的随访阶段）。 4.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。 5.原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（≥10mg地塞米松或等效剂量）以达到控制。 6. 在研究用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；研究用药前 3 个月内发生过≥3 级（CTCAE v 5.0）胃肠道出血；患有炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻或肠梗阻。 7. 任何程度的肝硬化和肝性脑病病史。 8.不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。如果仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液，无症状且入组前2周未经引流或其他治疗的受试者可以入组。 9.研究用药前3个月内发生任何危及生命的出血事件，需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。研究用药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；正接受法华林、低分子量肝素或同类制剂的抗凝治疗；预防性接受低剂量抗凝治疗的受试者可参加研究，但需达到入选标准中规定的抗凝参数（INR≤1.5）。 10.正在接受抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫等）长期治疗（允许使用阿司匹林，每日最大剂量不超过325mg）。 11.给药前2周内接受系统性皮质激素（>10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）。 12.首次研究用药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗。 13.受试者存在未控制的间发性疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级心脏病）；研究用药前6个月内出现心绞痛、接受血管成形术、支架术或出现心肌梗塞；研究用药前6个月内出现卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或其他≥3级动脉血栓栓塞事件；不受控制的高血压（经规范治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），存在高血压危象或高血压脑病；需要治疗的心律失常或无症状、持续性室性心动过速；任何病因的≥2级（CTCAE v 5.0）周围神经病。 14.存在严重心血管疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、肝脏疾病或其他内分泌系统疾病、血液系统疾病、有器官移植史，以及严重的呼吸系统疾病，如需要治疗的间质性肺病或肺纤维化等，研究者判断将影响参加本研究。 15.患有感染性疾病，包括但不限于： (1)己知的人体免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合症相关疾病； (1)己知活动性肝脏疾病，包括乙型肝炎和丙型肝炎； (2)活动性肺结核感染，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者； (3)己知的梅毒感染需要治疗者； (4)其它的研究者认为不适合参加本研究的感染性疾病。 16.已知对研究药物、伊立替康过敏。 17.已知有酒精和/或药物依赖者。 18.血妊娠试验阳性或在哺乳期女性受试者。 19. 研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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