【CTR20262971】一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20262971

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ALK-N001

药物类型

化学药

规范名称

注射用ALK-N001

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期消化道肿瘤

试验通俗题目

一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的IIa期研究

试验专业题目

一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的有效性和安全性的开放性、多中心IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的初步有效性。次要目的：评价注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的其他抗肿瘤活性；评注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的安全性；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价总依喜替康衍生物（DXD）和游离DXD在晚期消化道肿瘤研究参与者中的药代动力学（PK）特征；评价总DXD和游离DXD在晚期消化道肿瘤研究参与者中的暴露-效应（E-R）关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗（局部骨放疗是在2周内）、生物治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、TIL细胞等抗肿瘤治疗，包括以下情况： a)首次给药前2周或5个半衰期内接受抗癌内分泌治疗（不包括GnRH激动剂或者抑制剂、内分泌替代治疗或者避孕药物）、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（以长者为准）； b)首次给药前3个月内接受过CAR-T，CAR-NK细胞、肿瘤疫苗治疗； c)首次给药前2周内接受过灭活病毒疫苗注射，在首次给药前4周内接受过非灭活病毒疫苗注射； d)首次给药前4周内或5个半衰期内接受过其它未上市的临床试验用药品治疗（以短者为准）；

2.首次给药前7天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强效诱导剂或强效抑制剂；

3.既往接受过含DXd的抗体药物偶联物（ADC）或多肽偶联药物（PDC）治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编