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CTR20262971
进行中（尚未招募）
注射用ALK-N001
化药
注射用ALK-N001
2026-07-31
企业选择不公示
晚期消化道肿瘤
一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的IIa期研究
一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的有效性和安全性的开放性、多中心IIa期研究
312400
主要目的：评价注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的初步有效性。次要目的：评价注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的其他抗肿瘤活性；评注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的安全性；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价总依喜替康衍生物（DXD）和游离DXD在晚期消化道肿瘤研究参与者中的药代动力学（PK）特征；评价总DXD和游离DXD在晚期消化道肿瘤研究参与者中的暴露-效应（E-R）关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 174 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗（局部骨放疗是在2周内）、生物治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、TIL细胞等抗肿瘤治疗，包括以下情况： a)首次给药前2周或5个半衰期内接受抗癌内分泌治疗（不包括GnRH激动剂或者抑制剂、内分泌替代治疗或者避孕药物）、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（以长者为准）； b)首次给药前3个月内接受过CAR-T，CAR-NK细胞、肿瘤疫苗治疗； c)首次给药前2周内接受过灭活病毒疫苗注射，在首次给药前4周内接受过非灭活病毒疫苗注射； d)首次给药前4周内或5个半衰期内接受过其它未上市的临床试验用药品治疗（以短者为准）；
2.首次给药前7天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强效诱导剂或强效抑制剂；
3.既往接受过含DXd的抗体药物偶联物（ADC）或多肽偶联药物（PDC）治疗；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院
310000;310000
阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-30
新浪医药2026-07-30
新浪医药2026-07-30
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