CTR20254761
进行中（招募中）
地奈德软膏
化学药
地奈德软膏
2025-12-04
/
适用于局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状
地奈德软膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
地奈德软膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
312400
主要目的：以中国健康试验参与者为研究对象，以浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供的地奈德软膏【规格：0.05%（15 g：7.5 mg）】为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德软膏【商品名：Desonide®，规格：0.05%（15 g：7.5 mg）】为参比制剂，以期达到如下目的：第一部分研究：探索参比制剂在中国健康试验参与者中的剂量持续时间-效应关系，以确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。第二部分研究：通过比较收缩皮肤血管致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-12
/
是
1.年龄≥18岁健康男性和女性试验参与者；
请登录查看1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对地奈德软膏成分过敏者或怀疑对地奈德软膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；
2.外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对试验参与者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
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065000
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