【CTR20252196】丙酸氟替卡松乳膏药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20252196

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化学药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏药代动力学对比研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹单次外用受试制剂丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15g:7.5mg）】，浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供，与参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（商品名：Cutivate®，规格：0.05%（15g:7.5mg，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证，Delpharm Poznań Spó？ka Akcyjna生产，浙江昂利康制药股份有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的体内暴露。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2025-07-04

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁健康男性和女性受试者；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）；3.承诺在给药前24h至试验结束不在药物涂抹部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；4.承诺在试验住院期间不擅自洗浴；5.筛选时病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者；6.经研究者判断，能遵守试验方案；7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对丙酸氟替卡松乳膏及辅料中任何成分过敏者；2.外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；3.妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性；4.在整个试验期间至试验结束后30天内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；5.酒精呼气试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；6.药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者；7.签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；8.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；9.在给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；10.静脉采血困难，或有晕针、晕血史者；11.签署知情同意书前90天内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/研究治疗者；12.存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等；13.签署知情同意书前90天内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分者；14.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；15.签署知情同意书前90天内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；16.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；17.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；18.签署知情同意书前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；19.签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对统一提供的饮食不耐受等）；21.研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因或入组人数已满等其他原因不能参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省全南县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

341800

联系人通讯地址