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首页 临床进展 布洛芬混悬液生物等效性研究

【CTR20242785】布洛芬混悬液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242785

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹和餐后的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察单次口服200mg（餐后）受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg（餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

2024-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.1) 问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者 ；

2.2) 问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

3.3) 问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省全南县人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

341800

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