【CTR20262535】舒林酸片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262535

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

舒林酸片

药物类型

化药

规范名称

舒林酸片

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

舒林酸片适用于缓解以下症状和体征的急性长期用药: 1.骨关节炎 2.类风湿性关节炎 3.强直性脊柱炎 4.急性肩部疼痛（急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎） 5.急性痛风性关节炎。

试验通俗题目

舒林酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

舒林酸片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂舒林酸片（规格：200mg），生产厂家：江苏润恒制药有限公司与参比制剂舒林酸片（规格：200mg），持证商：WATSON LABORATORIES INC）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察舒林酸片受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者研究医生判断异常有临床意义者；3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；4.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对舒林酸及其辅料的任何成分有过敏史者；5.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对舒林酸及其辅料的任何成分有过敏史者；6.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；7.（问询）试验前30天内使用过任何与舒林酸片有相互作用（甲氨蝶呤、口服抗凝血剂如华法林钾、口服抗凝血剂如华法林钾、降血糖剂如托布他胺、ACE阻滞剂、A-II受体拮抗剂、噻嗪类利尿剂如氢氯噻嗪）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；8.（问询）自筛选至-1天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/槟榔碱等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；9.（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；10.（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；11.（问询）女性试验参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；12.（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；14.（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；15.（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；16.（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；17.（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；18.（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；19.（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；20.试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；21.乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上异常有临床意义者；22.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；23.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

442714

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