CTR20240662
已完成
舒林酸片
化学药
舒林酸片
2024-03-01
/
适用于急性或长期使用，以缓解以下症状和体征：1.骨关节炎；2.类风湿性关节炎；3.强直性脊柱炎；4.急性肩痛(急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎)；5.急性痛风性关节炎。
舒林酸片人体生物等效性研究
舒林酸片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
310005
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择WATSON LABORATORIES INC为持证商的舒林酸片（商品名：Sulindac®，规格：200mg）为参比制剂，对海南科进生物制药有限公司生产，甘正（浙江）生物药业有限公司持证的受试制剂舒林酸片（规格：200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂舒林酸片（规格：200mg）和参比制剂舒林酸片（商品名：Sulindac®，规格：200mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-04-01
2024-07-08
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.有消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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