【CTR20263212】精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化学药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以卡文迪许（泰州）药业有限公司研制的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g（以布洛芬计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以海南赞邦制药有限公司生产并持有的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g（以布洛芬计），商品名：司百得®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄18~60周岁（包含临界值）的健康试验参与者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（特别是活动性消化道溃疡或出血、支气管哮喘、肾脏疾病、重度心力衰竭的患者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱