CTR20251547
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化学药
精氨酸布洛芬颗粒
2025-05-16
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒（0.4g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择海南赞邦制药有限公司为持证商的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g）为参比制剂，对石家庄龙泽制药股份有限公司生产、任曦医药科技河北有限公司持证的受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-05-28
2025-07-24
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有糖尿病、胃肠道疾病（溃疡性结肠炎或克罗恩氏病）、心功能不全、高血压、心力衰竭、缺血性心脏病、周围动脉疾病、脑血管疾病、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、肝肾功能不全、支气管哮喘、过敏性疾病、严重脱水、苯丙酮尿症病史者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、凝血功能障碍、出血素质，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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一致性评价
行业参考
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