CTR20241331
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化学药
精氨酸布洛芬颗粒
2024-04-17
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
050000
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计））为参比制剂，研究仁合益康汇泽药业河北有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计），受试制剂）的人体药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-05-23
2024-07-09
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2.有药物过敏史者，尤其是对本品已知药物成分或其他非甾体抗炎药物过敏者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
请登录查看河北医科大学第四医院
050035
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一致性评价
行业参考
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