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CTR20262680
进行中(尚未招募)
精氨酸布洛芬颗粒
化药
精氨酸布洛芬颗粒
2026-07-13
/
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
评价精氨酸布洛芬颗粒在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
225300
主要研究目的 评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的: 评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.健康试验参与者,男女均有,年龄18~55周岁(含18周岁和55周岁);
请登录查看1.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠)、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者;
2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常等病史者;
3.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,或有胃或十二指肠溃疡、支气管哮喘、肾脏疾病,或血液凝固和血细胞生成障碍,或有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史,或有活动性消化道溃疡/出血,或既往曾复发溃疡/出血,或高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史者;
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210029
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