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首页 临床进展 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

【CTR20262680】精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262680

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化学药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

评价精氨酸布洛芬颗粒在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的： 评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~55周岁（含18周岁和55周岁）；

排除标准

1.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；

2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史者；

3.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有胃或十二指肠溃疡、支气管哮喘、肾脏疾病，或血液凝固和血细胞生成障碍，或有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血，或高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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