CTR20263385
进行中（尚未招募）
吲哚布芬片
化学药
吲哚布芬片
2026-09-04
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1.预防冠状动脉旁路移植术的闭塞；2.治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行
吲哚布芬片在健康试验参与者中的生物等效性试验
吲哚布芬片（0.2g）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia S.r.l为持证商的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司生产并提供的受试制剂吲哚布芬片（规格：0.2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂吲哚布芬片（规格：0.2g）和参比制剂吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.既往或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝肾功能衰竭）、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.既往或现有胃肠道的病变以及同时使用其他抗血小板药物或非甾体镇痛抗炎药物者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、妊娠检查（仅女性））、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
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