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【CTR20261264】贝派度酸片BE试验

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基本信息
登记号

CTR20261264

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

贝派度酸片

药物类型

化药

规范名称

贝派度酸片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

作为饮食的辅助治疗，与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，或在无法联用时单独使用，以降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））患者的 LDL-C 水平。

试验通俗题目

贝派度酸片BE试验

试验专业题目

贝派度酸片在健康参与者中随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的贝派度酸片为受试制剂，以Esperion Therapeutics, Inc.持证的贝派度酸片（商品名：Nexletol，规格：180 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较贝派度酸片在健康参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者单次空腹口服贝派度酸片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥ 18且≤ 60周岁的健康参与者（签署知情同意书时），体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含界值），按体重指数[BMI =体重（kg）/身高2（m2）]；

排除标准

1.有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响试验药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；

3.筛选前6个月内接受过重大外科手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

213004

联系人通讯地址
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