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【ChiCTR2600116709】脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗间质性肺异常（ILA）的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116709

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

间质性肺异常

试验通俗题目

脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗间质性肺异常（ILA）的安全性和有效性研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗间质性肺异常（ILA）的安全性和有效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究目的在于探究脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗间质性肺异常的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国科学院战略性先导科技专项

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁～75岁（含临界值），性别不限。 2.CT上表现为非依赖性双侧肺实质异常，包括磨玻璃影、网状影、肺结构扭曲、牵拉性支气管扩张和/或蜂窝肺，且这些异常涉及肺区的>5%(符合ILA诊断)。 3.能够理解并配合完成肺功能检查操作； 4.足够的器官功能，在开始治疗前 7 天内，血常规、肝、肾功能实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC)≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN，总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN。；

排除标准

1.不能耐受雾化吸入治疗者； 2.既往严重过敏史、哮喘急性期/气道高反应性； 3.有恶性肿瘤病史者； 4.已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者； 5.患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求； 6.器官移植者； 7.妊娠期妇女或哺乳期妇女； 8.既往已经接受过干细胞治疗； 9.2周内存在活动性感染（如呼吸道感染、泌尿系统感染等），或目前正在接受系统性抗感染治疗者；；

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试验机构

常州市第一人民医院

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