【ChiCTR2500098181】B细胞删除疗法序贯达雷妥尤单抗治疗重度自身免疫性脑炎的一项随机对照、开放标签的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎

试验通俗题目

B细胞删除疗法序贯达雷妥尤单抗治疗重度自身免疫性脑炎的一项随机对照、开放标签的多中心临床试验

试验专业题目

B细胞删除疗法序贯达雷妥尤单抗治疗重度自身免疫性脑炎的一项随机对照、开放标签的多中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要终点：评估自启动B细胞删除治疗开始后16周的mRS评分，主要终点是疾病达标（mRS评分≤2分）的比例，也就是自用药开始到mRS评分≤2分的时间间隔。首先评价6周时的达标率，其次是评价16周时的达标率。次要终点（有效性）：6周时mRS评分，6周时CASE评分，6周时需要挽救治疗的患者，16周时mRS评分，评估16周时CASE评分，ICU治疗时间，24周时认知功能（评分表），48周时生存率。次要终点（安全性）：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者使用统计软件（R语言）中的随机数生成函数

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在12岁以上； 2.符合自身免疫性脑炎的诊断且靶抗原为神经元表面抗原； 3.已经接受至少3天500-1000mg大剂量甲强龙冲击治疗和IVIG（0.4g/kg/d连用5天）或至少5次的血浆置换/免疫吸附或至少2次的艾加莫得治疗，； 4.mRS≥4分； 5.知情同意或者监护人签订知情同意书；；

排除标准

1. 研究者认为存在严重的活动性或慢性感染。 2. 在随机化之前，在 4 周或 5 个已公布的研究性治疗半衰期（以较长者为准）内，同时/之前参加了另一项涉及研究性治疗的临床研究。 3. 哺乳期或怀孕的女性，或打算从研究登记到最后一剂研究药物后六个月内任何时间怀孕的女性。 4. 已知对研究药物制剂的任何成分过敏或反应的历史，或任何生物治疗后过敏反应的历史。 5. 在筛选时（可以在同一筛选期内进行一次重复测试以在随机化之前确认结果），以下任何一项： 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5×正常上限 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5×正常值上限 (ULN) 总胆红素 > 1.5×ULN（除非由于吉尔伯特综合征） 血小板计数 < 75,000/μL（或 < 75×109/L） 血红蛋白 < 8 g/dL（或 < 80 g/L） 白细胞总数<2,500 细胞/mm3 总免疫球蛋白 < 600 mg/dL 中性粒细胞绝对计数 < 1200 个细胞/μL CD4 T 淋巴细胞计数 < 300 个细胞/µL 收到任何实验性 B 细胞耗竭剂，除非 CD19 B 细胞水平在随机分组前已恢复到正常下限以上 对两种或多种食品或药物有严重的药物过敏史或过敏反应（包括已知对对乙酰氨基酚/扑热息痛、苯海拉明或等效抗组胺药以及甲泼尼龙或等效糖皮质激素的敏感性）。 已知的原发性免疫缺陷病史（先天性或后天性）或潜在病症，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或脾切除术，使参与者易于感染。 在随机分组前3个月内收到以下任何一项 那他珠单抗 (Tysabri®) 环孢菌素 甲氨蝶呤 米托蒽醌 环磷酰胺 硫唑嘌呤； 6. 筛查时确认乙型肝炎血清学（乙型肝炎表面抗原和核心抗原）阳性和/或丙型肝炎 PCR 阳性。 7.癌症史，除了卵巢或卵巢外畸胎瘤（也称为皮样囊肿）或生殖细胞瘤，或皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌。鳞状细胞癌和基底细胞癌的治疗应在随机分组前 3 个月以上有记录的治愈性治疗成功。 8. 在入组前的 3 周内接种任何活疫苗或减毒疫苗（可以接种灭活疫苗）。 9. 入组前 1 年内接种卡介苗 (BCG) 疫苗。；

研究者信息

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试验机构

常州市第一人民医院

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