【ChiCTR2500105102】急性缺血性卒中血管再通创新技术前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中血管再通创新技术前瞻性多中心研究

试验专业题目

急性缺血性卒中血管再通创新技术前瞻性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探索颅内大血管闭塞的大负荷血栓、困难血栓、中远端血管闭塞等血管再通关键技术改进，评估新技术治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性；（2）制定相应的临床创新技术操作规范和技术标准；（3）研究中医治疗方案在术后康复中的应用疗效。本研究旨在提升颅内血管闭塞的血管内再通技术的创新性、时效性，通过技术创新来提高急性缺血性卒中患者的治疗结果和良好预后率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

登记研究，不随机

盲法

试验项目经费来源

中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18岁 2: mRS评分≤2 分（发病前） 3: 发病24小时内（发病至完成股动脉穿刺的时间） 4: CTA、MRA 或造影DSA 诊断为急性缺血性卒中患者 5: 患者愿意按照临床研究方案要求进行随访评价 6: 能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者；

排除标准

1: 预期寿命＜1年 2: 育龄期女性妊娠试验阳性或处于哺乳期 3: 已知对造影剂、麻醉剂、抗凝药、抗血小板药、镍钛过敏或抵抗 4: 严重的精神病史、心脏、肝脏、肺脏及肾脏器官衰竭或其他严重疾病史 5: 既往存在颅内肿瘤、脑动静脉畸形或颅内动脉瘤病史，且未行手术治疗 6: 近3个月发病同侧有颅内出血，如蛛网膜下腔出血史、脑出血等 7: 近3个月内有心肌梗死史或有未控制的严重感染性疾病（如心内膜炎或败血症）者 8: 近1个月内进行过大型外科手术 9: 正在参加其他药物或器械临床试验 10: 有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值INR＞3.0或血小板计数＜40×109/L） 11: 药物无法控制的血糖<2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L 12: 药物无法控制的高血压（收缩压持续>185mmHg，或舒张压持续>110 mmHg） 13: 卒中发作时伴有癫痫 14: 血管路径迂曲，取栓器械难以达到目标位置或难以回收 15: 颅内出血（微出血除外，研究者根据微出血灶位置和数量权衡风险后判定是否入组） 16: 颅内有占位效应或颅内肿瘤（脑膜瘤除外） 17: 不同供血区血管急性闭塞（例如双侧前循环或前后循环） 18: 靶血管近端血管有需要治疗的慢性闭塞病变 19: 颈总动脉、椎动脉闭塞，已知或怀疑靶血管为慢性闭塞 20: 研究者判断不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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