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首页 临床进展 SIM0811治疗急性脑梗死II/III期临床研究

【CTR20264034】SIM0811治疗急性脑梗死II/III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264034

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SIM-0811注射液

药物类型

化学药

规范名称

SIM-0811注射液

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

CXHL2501035

靶点
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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

SIM0811治疗急性脑梗死II/III期临床研究

试验专业题目

SIM0811注射液治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性：一项两阶段、多中心、随机、双盲、平行对照II/III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210042

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估SIM0811注射液治疗发病4.5到24小时急性缺血性卒中患者中整体功能结局的疗效

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.距离最后正常时间4.5-24小时；3.幕上部位急性缺血性卒中，伴有相符的临床表现，责任血管存在症状性高度狭窄或完全闭塞，包括大脑中动脉（MCA）M1、M2或远端分支、大脑前动脉（ACA）或大脑后动脉（PCA）；4.存在可挽救脑组织的影像学证据；5.本次发病后NIHSS 6-25分；6.病前mRS≤1分；7.有生育能力的女性试验参与者和伴侣为有生育能力女性的男性试验参与者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内采取高效避孕措施，并且避免捐献精子/卵子；8.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理审查委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.计划行血管内治疗或计划行溶栓药物治疗；2.NIHSS意识评分1a>2分；3.头、颈或主动脉夹层；4.颅内出血病史；5.3月内缺血性卒中、严重颅脑外伤或颅内、椎管内手术；3周内内脏出血；2周内大型外科手术或外伤；近1周存在不易压迫止血部位的动脉穿刺；活动性内脏出血；6.未被控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；7.24h内接受过治疗剂量的肝素或低分子肝素；8.48h内使用过口服抗凝药，包括维生素K拮抗剂、凝血酶抑制剂或者Xa因子抑制剂或其他在研抗凝药物；9.48h内使用血小板Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂；10.筛选期未纠正的血糖>22.22 mmol/L或<2.78 mmol/L（血糖水平随后纠正的参与者可经研究者评估后考虑纳入研究）；11.有严重神经或精神疾患影响研究随访或神经系统功能评估者；12.有具有临床意义的重度肾功能异常，或估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73 m2；13.重度肝功能异常，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN或既往已知的先天性胆红素代谢障碍性疾病；14.3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞(MI)，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc > 520毫秒，和/或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗；或纽约心脏病协会心力衰竭III/IV级；或已知存在室性心动过速；15.既往各种原因引起的溶血性贫血且正在治疗中或未达到治愈标准；16.已知对SIM0811或其制剂辅料及阿司匹林过敏或不耐受；17.处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验结果为阳性的女性；18.筛选期前3个月内参加其他药物或器械临床研究；19.疾病终末状态，预计存活期不超过1年；20.研究者认为不宜参加此试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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