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【CTR20255134】SIM0811注射液I期研究

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基本信息

登记号

CTR20255134

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SIM0811注射液

药物类型

化药

规范名称

SIM-0811注射液

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

CXHL2501035

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

SIM0811注射液I期研究

试验专业题目

评价SIM0811注射液在中国健康成人受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SIM0811注射液在中国健康成人受试者中的耐受性和安全性；次要目的：评价SIM0811注射液在中国健康成人受试者中给药后的药代动力学特征；探索性目的： SIM0811在中国健康受试者中的代谢物鉴定。 SIM0811在中国健康受试者中的药物-暴露反应关系。 SIM0811对健康受试者血栓分子标志物的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至45岁（含两端年龄）之间、身体健康且未怀孕、未处于哺乳期的成年中国男性或女性受试者；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且均≤90 kg，体重指数为19~26 kg/m2（包括界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；3.女性受试者在试验期间需避开月经期；有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；4.能够按照试验方案要求完成研究，承诺在试验期间禁烟禁酒；5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者；2.存在临床上明确的心血管、呼吸、内分泌、泌尿、消化、血液、神经系统、皮肤、恶性肿瘤、感染疾病或精神病（如痫性发作）、代谢异常/机能紊乱等严重病史者；3.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检验、检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者（经重复评估确认）；或存在以下实验室指标异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素、直接胆红素、肌酐高于正常值上限；血小板低于正常值下限；经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高钙血症或低钙血症者；PT延长＞正常值上限3s、TT延长＞正常值上限3s、APTT延长＞正常值上限10s、INR＞1.2、FIB＜1.5g/L或＞4.0/L、DD高于正常值上限；4.心电图筛选期异常有临床意义的情况。静息心率不在 50 至 100 次/分钟（不含界值）的范围内。QTcF间期＞ 470 ms（QTcF=QT/(RR)^0.33）或PR时长超出 120 至 220 ms范围；5.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；6.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体以及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果存在阳性结果；7.在筛选前2年内平均每天饮酒超过2个单位，每周饮酒量大于14个单位：（1 单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气试验结果阳性；8.筛选前2年内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.筛选期药物滥用检测结果呈阳性，或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；10.筛选前2周内及筛选期内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、中草药、或保健品或使用以上药物未超过5个半衰期；11.在服用研究药物前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；或计划试验期间或试验结束后7天内行外科手术者；12.存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；或既往出现过静脉炎的受试者；13.筛选前3个月内曾献血或失血超过200 ml，或4周内曾接受输血或血液制品者；或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；14.有血液异常或相关病史、有出血倾向、出血的患者（血友病、颅内出血、消化道出血、泌尿道出血、咯血、玻璃体积血等）；或近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺者；既往动脉瘤病史；15.妊娠期，哺乳期，妊娠试验阳性，筛选前2周内存在性行为且未进行研究方案要求的避孕措施，计划妊娠者；16.筛选前1个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间/研究药物末次给药后2周内接种疫苗者；17.筛选前3个月内参加过其他的药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食及作息安排者；19.经临床研究医生判断，受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100;250100

联系人通讯地址