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首页 临床进展 丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验

【CTR20260477】丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260477

试验状态

已完成

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

试验通俗题目

丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

丁苯酞氯化钠注射液（100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）单次给药空腹状态下在健康试验参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康男性与女性试验参与者中于空腹条件下，考察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g，生产商：浙江华海制药科技有限公司）和石药集团恩必普药业有限公司为持证商的参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普，规格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）的药代动力学特征，评价空腹条件下静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性试验参与者；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（如心动过缓或病窦综合征病史等）或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性试验参与者）），任一项研究者判定为异常有临床意义者；

3.肌酐清除率<80 mL/min者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

318000

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