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首页 临床进展 丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验

【CTR20213145】丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213145

试验状态

已完成

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

试验通俗题目

丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验

试验专业题目

丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、自身交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江美迪深生物医药有限公司研发的丁苯酞氯化钠注射液（规 格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关 规定，与石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（规格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；商品名：恩必普®，参比制剂）对比在健康人体 内的药代动力学，考察空腹条件下两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-01-02

试验终止时间

2022-01-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对丁苯酞或其辅料中任何成分有过敏史者，或对芹菜过敏者，过敏体质者 （如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入 组者；

2.2) 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精 神疾病等慢性病病史者，既往病窦综合征表现者；

3.3) 肌酐清除率<30 mL/min者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233099

联系人通讯地址
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