CTR20213145
已完成
丁苯酞氯化钠注射液
化学药
丁苯酞氯化钠注射液
2021-12-01
/
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用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验
丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、自身交叉空腹生物等效性试验
311200
主要目的：以浙江美迪深生物医药有限公司研发的丁苯酞氯化钠注射液（规 格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关 规定，与石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（规格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；商品名：恩必普®，参比制剂）对比在健康人体 内的药代动力学，考察空腹条件下两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-01-02
2022-01-29
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对丁苯酞或其辅料中任何成分有过敏史者，或对芹菜过敏者，过敏体质者 （如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入 组者；
2.2) 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精 神疾病等慢性病病史者，既往病窦综合征表现者；
3.3) 肌酐清除率<30 mL/min者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233099
全球上市
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