【CTR20253824】尼莫地平片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253824

试验状态

已完成

药物名称

尼莫地平片

药物类型

化药

规范名称

尼莫地平片

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。（2）治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

试验通俗题目

尼莫地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

尼莫地平片在健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹及餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

044602

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以北京亚宝生物药业有限公司研发、亚宝药业集团股份有限公司生产的尼莫地平片（规格：30 mg）为受试制剂（T），以拜耳医药保健有限公司持证的尼莫地平片（规格：30 mg，商品名：尼膜同®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察尼莫地平片受试制剂和参比制剂（商品名：尼膜同®）在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2025-10-29

试验终止时间

2025-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对尼莫地平或辅料有过敏史，或有过敏体质（如：有哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.2) 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神、心脑血管或代谢类疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除等）、肾功能不全、肝功能不全、既往经常性头晕或眩晕、心功能不全、颅内压升高、脑水肿、低血压等；

3.3) 首次使用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000