CTR20253137
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化学药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2025-08-07
/
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在空腹条件下的人体生物等效性研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹两周期两序列交叉的生物等效性研究
226400
以南通久和药业有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-09-15
2025-10-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查结果经研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图结果显示异常有临床意义者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病或严重疾病，或有其他可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
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