CTR20262815
进行中（尚未招募）
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化学药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2026-07-22
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用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
250200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Winthrop Industrie为持证商的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg）为参比制剂，对济南高华制药有限公司生产并提供的受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过手术（未痊愈或影响试验参与者安全、影响药物吸收、分布、代谢、排泄等，经研究者决定不适合参加试验者）或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看郴州市第一人民医院;郴州市第一人民医院
423000;423000
药品研发
全球上市
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行业参考
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