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【CTR20254519】厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254519

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

010080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察空腹和餐后单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150 mg/12.5 mg：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，元和药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®；COAPROVEL®，规格：150 mg/12.5 mg：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹和餐后单次口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-12-11

试验终止时间

2026-01-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.1)问诊：既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对厄贝沙坦或氢氯噻嗪或其辅料成分过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；

2.2)问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

3.3)问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

336500

联系人通讯地址
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