CTR20251486
已完成
厄贝沙坦片
化学药
厄贝沙坦片
2025-04-16
/
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
厄贝沙坦片在餐后条件下的人体生物等效性研究
评估受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g）与参比制剂安博维®（规格：0.15 g）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
201114
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g，Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g）和参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-07-11
2025-07-31
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对厄贝沙坦或本品中任何辅料过敏者；
3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
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