CTR20263409
进行中（尚未招募）
来曲唑片
化学药
来曲唑片
2026-09-02
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对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗， 此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺 癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
来曲唑片生物等效性试验
评估受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg）与参比制剂来曲唑片（Femara®，规格：2.5 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
100094
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg，Shin Poong Pharm. Co., Ltd.持证、Shin Poong Pharm. Co., Ltd.生产）与参比制剂来曲唑片（Femara®，规格：2.5 mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证、Novartis Pharma Stein AG生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg）和参比制剂来曲唑片（Femara®，规格：2.5 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分来曲唑或辅料中任一成分过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】、在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者、及试验过程中不能停止饮酒者；
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行业参考
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