CTR20244051
已完成
阿那曲唑片
化药
阿那曲唑片
2024-10-29
/
适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
阿那曲唑片人体生物等效性研究
阿那曲唑片人体生物等效性研究
570226
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南日中天制药有限公司研制、生产的阿那曲唑片（1 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的阿那曲唑片（瑞宁得®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-12-03
2025-02-26
是
1.年龄45~65周岁（包含边界值），健康绝经后女性，自然绝经或人工绝经，距离末次月经超过12个月未来月经，雌二醇（E2）<20 pg/mL，卵泡刺激素（FSH）>40 mIU/mL；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能损害、肾功能损害、骨质疏松、阴道流血、冠心病、缺血性心肌病等）者；
2.（问诊）试验期间需驾车或操作机械者；
3.（问诊）半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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