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【CTR20260547】在中国男性中评价Leflutrozole单次和多次给药的安全性及药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20260547

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Leflutrozole胶囊

药物类型

化药

规范名称

Leflutrozole胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于低促性腺激素性性腺功能减退症不育男性的治疗

试验通俗题目

在中国男性中评价Leflutrozole单次和多次给药的安全性及药代动力学特征

试验专业题目

一项在中国超重/肥胖男性受试者中评价单次和多次Leflutrozole 口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610095

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

第一部分：超重/肥胖的健康男性受试者单次给药剂量递增研究 （1）主要目的：在超重/肥胖男性受试者中评价单次口服Leflutrozole的药代动力学（PK）特征。 （2）次要目的：在超重/肥胖男性受试者中评价单次口服Leflutrozole的安全性和耐受性。 第二部分：超重/肥胖的低促性腺激素性性腺功能减退症男性受试者多次给药研究 （1）主要目的：在超重/肥胖的低促性腺激素性性腺功能减退症男性受试者中评价多次口服Leflutrozole的药代动力学（PK）特征。 （2）次要目的：在超重/肥胖的低促性腺激素性性腺功能减退症男性受试者中评价多次口服Leflutrozole的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18至49岁之间（包括临界值）；

排除标准

1.符合以下任一标准的受试者将不能参与本研究。 第一部分研究的排除标准包括以下1-15条： 有过敏反应史，或者对试验药的活性成分或辅料过敏；

2.根据既往史及现病史，经研究者评估为罹患有临床意义的、能明显影响药物代谢或严重干扰药物评价的疾病，包括但不限于明显的心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液疾病、血栓性疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等；

3.体格检查、实验室检查、心电图和生命体征有任何具有临床意义的异常，经研究者评估可能危害受试者的参研安全和/或影响本研究的试验评估；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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