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CTR20252613
已完成
对乙酰氨基酚布洛芬片
化药
对乙酰氨基酚布洛芬片
2025-07-15
/
止痛药，暂时缓解因以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉酸痛、关节炎的轻微疼痛。
对乙酰氨基酚布洛芬片的生物等效性试验
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 研究健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂对乙酰氨基酚布洛芬片（规格：每片含对乙酰氨基酚250 mg，布洛芬125 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂对乙酰氨基酚布洛芬片（规格：每片含对乙酰氨基酚250 mg，布洛芬125 mg，商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen，HALEON US HOLDINGS LLC生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2025-07-17
2025-08-15
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬或制剂中的辅料（水合乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.既往有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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