CTR20261192
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-04-14
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片在健康人群中的生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 在健康受试者体内，空腹或餐后状态下，以TAIYO Pharma Tech CO.,LTD.,Takatsuki Plant生产，DAIICHI SANKYO CO.,LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静/Tarlige，规格：5 mg（按C12H19NO2计））为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5 mg（按C12H19NO2计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-05-16
2026-06-05
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯磺酸美洛加巴林或本品辅料过敏；
2.有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史，或伴随疼痛的其他疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃食管反流、梗阻等）者；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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