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【CTR20254911】盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20254911

试验状态

已完成

药物名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

药物类型

化药

规范名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗成人老视

试验通俗题目

盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学比较研究

试验专业题目

盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学比较研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以Abbvie Inc生产的盐酸毛果芸香碱滴眼液（商品名：Vuity）为参比制剂，以北京福元医药股份有限公司持证的盐酸毛果芸香碱滴眼液为受试制剂，进行中国健康受试者单次给药的药代动力学特征对比。评估参比制剂和受试制剂在中国健康受试者中单次给药的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-08-22

试验终止时间

2025-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或已知对盐酸毛果芸香碱以及相关辅料有既往过敏史；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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