【CTR20261783】评价OT-802滴眼液治疗中国老视患者有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261783

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗成人老视

试验通俗题目

评价OT-802滴眼液治疗中国老视患者有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价OT-802滴眼液治疗中国老视患者有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物及安慰剂对照的平行组、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215124

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临床试验信息

试验目的

评价OT-802滴眼液（1.25%盐酸毛果芸香碱滴眼液）治疗中国老视患者的有效性和安全性以及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 515 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄40至60周岁的男性或女性老视患者，经研究者判定总体健康状况良好；

排除标准

1.已知对毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏者（a.眼部解剖或疾病：包括但不限于活动性虹膜睫状体炎/前葡萄膜炎、急性虹膜炎、急性原发性闭角型青光眼、任何原因引起的瞳孔阻滞性继发性闭角型青光眼[如晶状体源性]、视网膜脱离或视网膜裂孔、恶性青光眼[睫状环阻塞性青光眼]；b.系统性疾病：包括但不限于难以控制的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等严重呼吸系统疾病、活动性消化道溃疡、尿路梗阻[如症状性前列腺增生]、心动过缓、心力衰竭等严重心血管疾病、帕金森病、癫痫病史；c.特殊人群：孕妇、哺乳期妇女）；

2.任何可能影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的既往内眼手术（例如，白内障手术、人工晶状体手术）；

3.筛选期前24个月内接受过激光辅助原位角膜磨镶术（LASIK）或屈光性角膜切削术（PRK）；若筛选期前接受LASIK或PRK超过24个月的患者需参与研究，必须符合所有入排标准，包括LASIK或PRK术前的验光结果（若有）也需符合入选标准要求，若无术前验光结果，需要在满足本研究所有入排标准的基础上，排除屈光术前有高度近视（可通过筛选期的眼底检查，增加眼轴测量等由研究者综合评估）等可能影响研究数据可靠性或增加参与者风险的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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