【ChiCTR2600126888】评价隐形眼镜润滑液（型号：复璃酯）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126888

试验状态

尚未开始

药物名称

隐形眼镜润滑液

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评价隐形眼镜润滑液（型号：复璃酯）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价隐形眼镜润滑液（型号：复璃酯）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价隐形眼镜润滑液（型号：复璃酯）的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统（交互式网络响应系统，IWRS）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海目栖医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=40 岁，性别不限； 2.左、右眼按照经验法顶点焦度换算表换算后的软性亲水接触镜的球镜度数范围为-1.00D（含）至-8.00D（含），若存在散光，需散光度数<=1.50D，且球柱比>=3:1 注 1；注 1：研究者为了临床操作方便，以最不有利的原则（球柱比为>=3:1）进行统一规定入选。 3.左、右眼框架镜最佳矫正视力均>=5.0 注 2（等同于小数视力的 1.0）；注 2：这里以及下文的视力为 5.0 均指标准对数视力表的视力，临床中尽量使用标准对数视力表，若无标准对数视力表，则研究者按附录 4 约定的操作。 4.能够理解试验的目的，愿意参加本试验，并签署知情同意书。 1.18<=年龄<=40 岁，性别不限；2.左、右眼按照经验法顶点焦度换算表换算后的软性亲水接触镜的球镜度数范围为-1.00D（含）至-8.00D（含），若存在散光，需散光度数<=1.50D，且球柱比>=3:1 注 1；注 1：研究者为了临床操作方便，以最不有利的原则（球柱比为>=3:1）进行统一规定入选。3.左、右眼框架镜最佳矫正视力均>=5.0 注 2（等同于小数视力的 1.0）；注 2：这里以及下文的视力为 5.0 均指标准对数视力表的视力，临床中尽量使用标准对数视力表，若无标准对数视力表，则研究者按附录 4 约定的操作。4.能够理解试验的目的，愿意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.现患有可能影响眼部的全身性疾病，如干燥综合征、糖尿病、唐氏综合征、甲亢、类风湿性关节炎、精神疾病或1年内患有鼻窦炎或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病； 2.现存在角膜异常（如计划在试验期间或者曾经接受角膜手术者、有角膜外伤史、角膜知觉减退等），或存在活动性角膜感染者（如细菌性、真菌性或病毒性角膜感染等）； 3.任何研究者认为会影响配戴接触镜的眼部炎症、角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常（如泪囊炎、青光眼等），或研究者认为影响配戴接触镜的眼底异常； 4.其他临床上有意义的裂隙灯检查发现； 5.正在使用可能会影响试验产品，导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，或者经过研究者判定可能影响配戴接触镜的药物； 6.长期处于弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等特殊工作或生活环境下影响配戴接触镜者； 7.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 8.泪膜破裂时间≤5s者； 9.角膜内皮多形性变化评价为4级者； 10.筛选前30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜者； 11.筛选前3个月内参加过药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验者； 12.有接触镜及/或护理产品过敏者； 13.不能按要求使用接触镜、隐形眼镜润滑液或不能定期进行眼部检查者； 14.孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 15.研究者判断研究参与者不适合入选的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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