【ChiCTR2600124761】免疫联合化疗或化疗治疗局晚期鼻腔鼻窦癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124761

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻腔鼻窦癌

试验通俗题目

免疫联合化疗或化疗治疗局晚期鼻腔鼻窦癌临床研究

试验专业题目

新辅助特瑞普利单抗联合化疗或新辅助化疗治疗局晚期鼻腔鼻窦癌的多中心、随机、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨特瑞普利单抗联合新辅助化疗在提高局晚期鼻腔鼻窦癌的的新辅助治疗后肿瘤客观缓解率、局控率、总生存率及降低肿瘤全身转移率中的作用； 2.观察加入特瑞普利单抗和新辅助化疗在局晚期鼻腔鼻窦癌重要解剖结构（如硬腭、上颌骨、眼球、脑组织等）功能保留中的作用；评估该治疗模式下患者长期生活质量及治疗相关毒性反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配序列由一位不参与患者招募及治疗工作的独立统计师，通过计算机生成的随机数表制定。为实现分配隐藏，直至分组操作完成前，分组方案均被置于按序号编码、密封且不透光的信封内。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

学科发展经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18周岁，且<=75周岁； 2.病理学确诊为鳞状细胞癌或未分化癌的鼻腔鼻窦恶性肿瘤； 3.适合增强MRI/CT影像评估； 4.按UICC/AJCC第八版分期标准为III-IV期的病例（无远处转移），包括cT3-4N0-3M0的病例； 5.经过多学科讨论（MDT），符合入组标准的病例； 6.预期生存期至少1年； 7.ECOG评分0-1； 8.治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm^3，血小板计数>100,000/mm^3； 9.治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素<1.5 mg/dl，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分； 10.在开始研究前签署知情同意书。 1.年龄>18周岁，且<=75周岁；2.病理学确诊为鳞状细胞癌或未分化癌的鼻腔鼻窦恶性肿瘤；3.适合增强MRI/CT影像评估；4.按UICC/AJCC第八版分期标准为III-IV期的病例（无远处转移），包括cT3-4N0-3M0的病例；5.经过多学科讨论（MDT），符合入组标准的病例；6.预期生存期至少1年；7.ECOG评分0-1；8.治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm^3，血小板计数>100,000/mm^3；9.治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素<1.5 mg/dl，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分；10.在开始研究前签署知情同意书。；

排除标准

1.病理学类型不是鳞癌或未分化癌的鼻腔鼻窦恶性肿瘤； 2.未经过多学科讨论（MDT）确认的病例； 3.不适合增强MRI影像评估； 4.按UICC/AJCC第八版分期标准为I-II期及IVC的病例； 5.临床检查或影像学检查存在远处转移的证据或可疑证据； 6.曾有头颈部恶性肿瘤放疗病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 7.育龄期女性妊娠试验阳性； 8.同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性； 9.活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； 10.未控制的活动性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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