【ChiCTR2600119205】基于移动终端多模态干眼智能筛查系统的开发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

基于移动终端多模态干眼智能筛查系统的开发与应用

试验专业题目

基于移动终端多模态干眼智能筛查系统的开发与应用

申办单位信息

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联系人邮编

200031

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临床试验信息

试验目的

1.构建高质量多模态患者数据库，系统整合前摄视频、高清眼表静图、主观量表、问卷调研、临床指标等多源数据体系，经临床医生的严格审查和标注，以确保数据的可靠性； 2.研发端侧多模态干眼筛查AI模型，实现干眼的便捷检测与风险分级； 3.进行临床一致性验证，评估干眼AI模型诊断准确性与临床一致性；并在真实场景中检验其对公众干眼防控行为的实际影响。 4.如果可能，探索手机端可检测的潜在“眼表数字标志物（digital biomarkers）”：聚焦手机视频/图像中可观测的生理特征，探索其与干眼临床指标之间的相关性，验证其是否可作为潜在数字标志物；并通过多模态融合提升预测稳定性与解释力。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

横向科研项目

试验范围

目标入组人数

114;286;139;50;86;61;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-12-04

是否属于一致性

入选标准

干眼组纳入标准： 1.年龄18–75岁； 2.根据《中国干眼专家共识（2024年）》诊断为干眼； 3.自愿参加研究并签署知情同意书。对照组纳入标准： 1.年龄18–75岁； 2.无干眼病史及任何相关主观症状（如干燥、异物感、灼烧感等）； 3.TBUT> 10秒，且角膜荧光素染色为阴性； 4.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往1个月内有眼部过敏或感染史； 2.对荧光素钠过敏者； 3.眼睑过度松弛、眼睑闭合不全、睑外翻/内翻、睑裂斑、翼状胬肉或角膜结膜瘢痕等及其他影响眨眼/闭眼的疾病； 4.任一眼IOP>21 mmHg，或既往青光眼/高眼压症史，或正在接受抗青光眼药物治疗； 5.研究者判断可能干扰评估或依从性的重度/严重眼部疾病； 6.研究者判断可能干扰评估或依从性的重度/严重全身性疾病或控制不良医疗状况（如未控糖尿病）； 7.不能/不愿配合眼科检查、问卷填写或图像采集等研究流程，或存在认知/理解缺陷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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