CTR20252227
已完成
利非司特滴眼液
化学药
利非司特滴眼液
2025-06-10
企业选择不公示
适用于干眼（DED）症状和体征的治疗
立他司特滴眼液的药代动力学和安全性研究
立他司特滴眼液在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下的药代动力学和安全性研究
314200
主要研究目的：以立他司特滴眼液（商品名：Xiidra®）为参比制剂，以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的立他司特滴眼液为受试制剂，比较两种制剂在中国健康研究参与者中血浆和泪液中的药代动力学特征。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-06-13
2025-07-17
否
1.年龄：≥18周岁且≤50周岁的中国男性或女性研究参与者；
请登录查看1.患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
2.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病；
3.有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；或计划在研究期间进行任何手术者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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