CTR20243114
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2024-09-02
/
/
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：（1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；（4）射精控制能力不佳；（5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（60 mg）在中国健康成年男性受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
314200
1.主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）为受试制剂，Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®，规格：60 mg）为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后临床试验来对比两种制剂在健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国成年健康男性受试者单次空腹/餐后口服盐酸达泊西汀片受试制剂T和参比制剂R后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-09-20
2024-10-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达泊西汀或本类药物或其辅料有过敏史者；
2.患有心血管疾病、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看南京市第二医院
210000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
南京市第二医院的其他临床试验
- 氢溴酸伏硫西汀口崩片生物等效性试验
- 富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
- 合并高CMV血症的住院艾滋病患者的管理新策略研究
- 精氨酸艾曲莫德片人体生物等效性试验
- 盐酸沙瑞环素片人体空腹生物等效性试验
- 盐酸沙瑞环素片人体餐后生物等效性试验
- 氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验
- 注射用T001与氢化泼尼松注射液在健康受试者中的药代动力学比对试验
- 多替诺雷片人体生物等效性试验
- 肠道菌群对克罗恩病患者无痛胃肠镜麻醉效果的影响及机制的研究
- 一线治疗方案失败HIV感染者的快速二线转换策略研究
- 运动相关血浆外泌体在代谢性疾病调控中的机制研究
- 塞来昔布胶囊生物等效性试验
- 塞来昔布胶囊生物等效性试验
- 非奈利酮片在健康试验参与者中进行的生物等效性试验
- 基于肝硬化多阶段疾病演进谱的全程管理和预后预测研究：一项多中心、双向性队列研究
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 乌帕替尼缓释片生物等效性试验
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 评价 Nb120抗体应用于发热伴血小板减少综合征的安全性和疗效的研究
浙江莎普爱思药业股份有限公司的其他临床试验
- 头孢地尼细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 阿奇霉素滴眼液的药代动力学
- 评估立他司特滴眼液在中国干眼患者中的有效性和安全性研究
- 立他司特滴眼液的药代动力学和安全性研究
- 复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液的有效性和安全性
- 评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 盐酸达泊西汀片生物等效性试验
- 枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究
- 二氟尼柳片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 健康受试者餐后状态下单次口服阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
- 硫酸阿托品滴眼液（0.02%）控制儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
- 健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
- 单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征
- 头孢克肟分散片生物等效性临床研究正式试验
- 头孢克肟分散片生物等效性临床研究预试验
- 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究
- 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究
- 头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
- 头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
- 头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
盐酸达泊西汀片相关临床试验
- 盐酸达泊西汀片（60mg）生物等效性试验
- 盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
- 盐酸达泊西汀片生物等效性试验
- 盐酸达泊西汀片的人体生物等效性试验
- 盐酸达泊西汀片生物等效性试验
- 盐酸达泊西汀片（60 mg）人体生物等效性研究
- 盐酸达泊西汀片生物等效性试验
- 生物等效性研究
- 盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
- 生物等效性研究
- 盐酸达泊西汀片（60 mg）人体生物等效性研究
- 盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中生物等效性研究
- 盐酸达泊西汀片在健康男性受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验研究
- 评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
- 盐酸达泊西汀片（60 mg）人体生物等效性研究
盐酸达泊西汀相关推荐
浙江莎普爱思药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29