CTR20212638
已完成
头孢克肟分散片
化学药
头孢克肟分散片
2021-10-18
/
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、胆囊炎、胆管炎； 4、猩红热； 5、中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟分散片生物等效性临床研究正式试验
头孢克肟分散片随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等 效性临床研究正式试验
314200
主要研究目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（规格：200mg（按头孢克肟计算））为受试制剂，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50mg（按C16H15N5O7S2计））为参比制剂，分别考察空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂后的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2021-11-05
2022-01-07
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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523059
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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