CTR20255123
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盐酸头孢卡品酯片
化药
盐酸头孢卡品酯片
2025-12-22
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浅表性皮肤感染症、深部皮肤感染症、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓疱病、创伤烧伤及手术创口等的继发性感染、乳腺炎、肛周脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（含扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、子宫颈管炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎。
盐酸头孢卡品酯片生物等效性试验
评估受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg，塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，已知或怀疑对本品任何成分或对头孢菌素类、青霉素类抗生素有过敏史者；
3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
请登录查看河南黄河科技学院附属医院
450000
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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