【CTR20254611】盐酸头孢卡品酯颗粒健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254611

试验状态

已完成

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化学药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎；膀胱炎、肾盂肾炎；中耳炎、鼻窦炎；猩红执用于咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒健康人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg（按C17H19N5O6S2计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家SHIONOGI & Co., LTD.持有的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg（按C17H19N5O6S2计））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2026-01-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，假膜性结肠炎、出血性结肠炎患者，频繁出现腹痛、腹泻者，既往出现过皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）患者，间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎患者，任何有弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力等严重疾病史者，肝功能不全者，肾功能严重损害等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素类抗生素、本品活性成分及其辅料有过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000