ChiCTR2600124270
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2026-05-09
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疼痛
评估脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因用于膝关节镜下行前交叉韧带重建术后神经阻滞及预防反跳痛的有效性与安全性的随机、对照、双盲临床试验方案
评估脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因用于膝关节镜下行前交叉韧带重建术后神经阻滞及预防反跳痛的有效性与安全性的随机、对照、双盲临床试验方案
评估联合用药组（盐酸布比卡因 + 脂质体布比卡因）相较单药组（盐酸布比卡因），是否可降低术后12-72小时静息疼痛NRS AUC，以量化并减轻“反跳痛”的严重程度。
随机平行对照
上市后药物
随机序列由独立统计人员采用 SAS 9.4 软件生成，使用区组随机化方法，按 1:1 比例分配，区组大小为 4 或 6；随机分配隐藏通过密封信封或电子系统实施。
双盲：受试者、结局评估人员、数据统计人员设盲；执行阻滞操作者不参与术后评估和数据录入。
自筹
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60
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2026-05-10
2027-05-10
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1.年龄18-65岁 ； 2.ASA分级I-III级 ； 3.BMI <35 kg/m² ； 4.自愿参与并签署知情同意书 。 1.年龄18-65岁 ； 2.ASA分级I-III级 ； 3.BMI <35 kg/m² ； 4.自愿参与并签署知情同意书 。；
请登录查看1.对酰胺类局麻药（如布比卡因、罗哌卡因、利多卡因等）有明确的IgE介导的速发型过敏反应史 ； 2.未纠正的凝血功能障碍，或正在使用抗凝/抗血小板药物且未达到相应指南推荐的安全停药时间 ； 3.严重心、肺、肝、肾功能不全（如心功能III-IV级、出现心肌梗死等严重器质性损害、氧合指数≤200mmHg、肝功能Child-pugh分级B-C级、血清肌酐>1.5mg/dl、需要长期透析等） ； 4.存在周围神经病变或慢性阿片类药物使用史，可能混淆术后神经功能评估 ； 5.妊娠或哺乳期妇女 ； 6.拟行穿刺部位存在活动性皮肤或软组织感染 ； 7.无法配合疼痛评分或随访 。；
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