【ChiCTR2600119329】泽尼达妥单抗（百赫安®）治疗HER2表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的真实世界有效性与安全性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除局部晚期或转移性胆道癌

试验通俗题目

泽尼达妥单抗（百赫安®）治疗HER2表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的真实世界有效性与安全性观察研究

试验专业题目

泽尼达妥单抗（百赫安®）治疗HER2表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的真实世界有效性与安全性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估泽尼达妥单抗相关方案（单药/联合）在HER2表达BTC经治患者中的无进展生存期（PFS），评估其在真实临床实践中的疗效。次要目的： 1. 比较不同治疗线数（二线/后线）及方案（单药/联合）的ORR、OS、DCR及缓解持续时间（DoR）； 2. 评估治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率、严重程度及类型，比较不同方案的安全性差异； 3. 探索HER2表达强度、BTC亚型、治疗线数与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

4.3.1纳入标准： ① 经病理组织学或细胞学确诊为不可切除局部晚期（AJCC 8th分期IV期）或转移性BTC（明确亚型：胆囊癌、iCCA、eCCA等）； ② 存在HER2表达，且检测标本为原发灶或转移灶（优先原发灶），检测时间距治疗开始≤6个月； ③ 治疗史符合：经治患者：接受过≥1线针对晚期BTC的全身治疗后进展或不耐受； ④ 年龄≥18周岁，性别不限； ⑤ 临床资料完整（可获取基线数据、治疗信息及至少1次疗效评估结果）。；

排除标准

1.排除标准： ① 合并其他活动性恶性肿瘤； ② 对研究中使用的治疗药物（包括但不限于泽尼达妥单抗、免疫检查点抑制剂、化疗药物等）存在明确禁忌症（如严重过敏史）。 ③ 治疗开始前6个月内发生严重心血管事件（如心肌梗死、心力衰竭）； ④ 临床资料严重缺失（如无HER2检测结果、无基线影像学评估）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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