【ChiCTR2600122928】凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联方案用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联方案用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联方案用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索凯普拉生联合不同剂量阿莫西林的二联疗法，相较于当前指南推荐的铋剂四联疗法，在幽门螺杆菌（Hp）一线治疗中的有效性、安全性和依从性。通过此项研究，我们希望能为解决当前Hp根除治疗难题提供新思路，并寻求一种高效、安全、廉价且服用方便的Hp根除方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字表，通过区组随机生成随机数列。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁。 2. 经检测证实存在Hp感染，符合以下任一条件：（1）近3个月内13C或14C-尿素呼气试验阳性，且检测值≥参考值上限2倍；（2）近3个月内组织病理学检查、细菌培养提示Hp阳性。 3. 既往未接受过Hp根除治疗，既往服用抗Hp药物连续5天及以上者，判定为非首次根除治疗。 4. 有意愿进行抗Hp治疗并签署知情同意书。 1. 年龄18-70岁。2. 经检测证实存在Hp感染，符合以下任一条件：（1）近3个月内13C或14C-尿素呼气试验阳性，且检测值≥参考值上限2倍；（2）近3个月内组织病理学检查、细菌培养提示Hp阳性。3. 既往未接受过Hp根除治疗，既往服用抗Hp药物连续5天及以上者，判定为非首次根除治疗。4. 有意愿进行抗Hp治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对本研究方案中任一药物过敏者。 2. 既往行胃部手术者。 3. 存在重要脏器如肺、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者。 4. 入组前2周服用过抑酸药如钾离子竞争性酸阻滞剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等，4周内使用过抗生素、铋剂及抗菌活性中药。 5. 妊娠期妇女；哺乳期且在研究治疗期间及末次用药后2天内不愿暂停哺乳者；有生育能力的女性受试者在研究期间及末次用药后4周内不愿采取经医学认可的有效避孕措施者。 6. 有精神症状、药物成瘾、严重神经认知障碍等依从性差或不能合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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