CTR20261797
进行中（招募中）
尿素[13C]片呼气试验药盒
体外诊断试剂
尿素[13C]片呼气试验药盒
2026-05-13
企业选择不公示
/
诊断胃幽门螺杆菌感染
评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
410221
验证湖南华纳大药厂股份有限公司生产的尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的有效性(准确性)和安全性，以及与参比制剂Meridian Bioscience Israel Ltd.公司生产的IDKIT:Hp®诊断胃幽门螺杆菌感染的一致性。
交叉设计
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 304 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-02
/
否
1.(1)年龄为18~75岁(包括18岁和75岁)，不限性别；
请登录查看1.(1)已知或疑似对本试验所用药物及其组成成份过敏者；
2.(2)呼气试验检测前4周内服用过富马酸伏诺拉生等钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)、质子泵抑制剂(PPI)等抑酸剂者；
3.(3) 呼气试验检测前 4 周内服用过抗生素、抗生素中药或铋剂(注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等)；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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市场与准入
一致性评价
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