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【CTR20261797】评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261797

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尿素[13C]片呼气试验药盒

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

尿素[13C]片呼气试验药盒

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

诊断胃幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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联系人邮箱
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联系人邮编

410221

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证湖南华纳大药厂股份有限公司生产的尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的有效性(准确性)和安全性，以及与参比制剂Meridian Bioscience Israel Ltd.公司生产的IDKIT:Hp®诊断胃幽门螺杆菌感染的一致性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1)年龄为18~75岁(包括18岁和75岁)，不限性别；

排除标准

1.(1)已知或疑似对本试验所用药物及其组成成份过敏者；

2.(2)呼气试验检测前4周内服用过富马酸伏诺拉生等钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)、质子泵抑制剂(PPI)等抑酸剂者；

3.(3) 呼气试验检测前 4 周内服用过抗生素、抗生素中药或铋剂(注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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