【CTR20262469】一项评价替恩戈替尼在肝功能不全和肝功能正常参与者中药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20262469

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替恩戈替尼片

药物类型

化药

规范名称

替恩戈替尼片

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性胆管癌或晚期实体瘤等

试验通俗题目

一项评价替恩戈替尼在肝功能不全和肝功能正常参与者中药代动力学研究

试验专业题目

一项评价替恩戈替尼在肝功能不全和肝功能正常参与者中药代动力学特征的开放标签、非随机、单次给药、平行分组的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与匹配的对照健康参与者相比，评价替恩戈替尼在不同程度肝功能不全参与者中的药代动力学（PK）特征次要目的：与匹配的对照健康参与者相比，评价替恩戈替尼在不同程度肝功能不全参与者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于所有参与者：参与者在研究前签署了知情同意书（ICF），充分了解研究内容和过程以及可能出现的不良反应，能够与研究者进行良好的沟通并按照方案完成研究。；2.对于所有参与者：年龄在18至75周岁（年龄匹配，平均年龄±10岁）之间的男性或女性（性别匹配，平均人数±1例）参与者。；3.对于所有参与者：体重指数（BMI）在19.0至32.0 kg/m2（含）之间，男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg。；4.对于所有参与者：同意从签署ICF到给药后6个月内使用有效避孕措施且在此期间没有生育、捐精或捐卵计划的男性或女性。；5.对于肝功能不全的参与者（队列2-4）：根据Child-Pugh被分类为由原发性肝病引起的肝功能不全。；6.对于肝功能不全的参与者（队列2-4）：病毒性肝炎、肝硬化、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因引起的慢性肝功能不全，其中慢性肝功能不全定义为既往诊断为肝功能不全且研究者判断筛选前30天内肝功能稳定。对于病毒性肝炎患者，由研究者根据定乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）和丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）定量检查结果判断。或既往通过肝活检或其他医学成像技术（包括腹腔镜检查、计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI] 或超声波）证实的肝硬化。或既往确诊肝硬化伴门静脉高压症的患者。；7.对于肝功能不全的参与者（队列2-4）：凝血功能：不使用促凝药物（2周洗脱期）情况下国际标准化比值（INR）≤2.5；血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥70g/L，血小板≥30×10^9/L；肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 5 ULN。；8.对于肝功能不全的参与者（队列2-4）：试验用药品首次给药前2周内未服用过药物或接受稳定的肝功能不全治疗。肝功能不全或其他伴随疾病的治疗（如利尿剂、β受体阻滞剂等）需稳定接受至少4周。；

排除标准

1.对于所有参与者：有药物、环境或食物过敏史；或经研究者判断可能对试验用药品或其辅料过敏者。；2.对于所有参与者：经研究者（或指定人员）判断体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析）等异常不适合参加本研究者。；3.对于所有参与者：筛选期12导联心电图（ECG）显示QT间期延长，男性＞ 450 ms，女性＞ 470 ms（Fridericia公式）。；4.对于所有参与者：研究者判断可能影响研究评估的任何严重疾病史，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病。；5.对于所有参与者：接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者。；6.对于所有参与者：筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体阳性者；对于肝功能正常受试者：梅毒螺旋体抗体阳性者；对于肝功能不全受试者：活动性梅毒（梅毒螺旋体抗体阳性且甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）或快速血浆反应试验（RPR）阳性者）。；7.对于所有参与者：筛选前30天内使用过肝脏药物代谢酶CYP3A抑制剂或诱导剂。；8.对于所有参与者：筛选前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何中草药。；9.对于所有参与者：筛选前30天或7个半衰期（以较长者为准）内使用任何质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、局部抗酸剂、口服碱性药物来减少胃酸分泌。；10.对于所有参与者：筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术。；11.对于所有参与者：妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者。；12.对于所有参与者：既往患有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不明原因心律失常、室性心动过速、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）。；13.对于所有参与者：患有经研究者评估会显著影响替恩戈替尼吸收的胃肠道疾病。；14.对于所有参与者：酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞20 mg/100 mL。；15.对于所有参与者：筛选前3个月内每天吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；或尿液可替宁检查阳性。；16.对于所有参与者：滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药检阳性。；17.对于所有参与者：筛选前2周内习惯性饮用葡萄柚汁或过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶，给药前72 h内饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在研究期间内无法戒断者。；18.对于所有参与者：有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者。；19.对于所有参与者：筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者。；20.对于所有参与者：筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。；21.对于所有参与者：在第-1天之前的2个月内捐献或丢失超过400 mL的血液或血浆或血液制品。；22.对于所有参与者：参与者可能因为其他原因而不能完成本研究者。；23.对于所有参与者：研究者认为有任何不适合参加本研究的因素的参与者。；24.对于健康参与者（队列1）：肝功能不全病史或筛选时的体格检查和实验室检查提示任何可能的肝功能不全。；25.对于健康参与者（队列1）：筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min，根据简化MDRD公式。；26.对于健康参与者（队列1）：乙肝表面抗原或丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者。；27.对于肝功能不全的参与者（队列2-4）：伴随以下任何情况下： a)筛选前2个月内药物性肝损伤；b)肝移植史；c)筛选前2个月内出现>2级食管静脉曲张（经套扎或硬化剂治疗后除外）；d)筛选前2个月内发生急性肝功能衰竭；e) 严重门静脉高压症或既往门体分流术，包括经颈静脉肝内门体分流术；f)严重腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流；g)肝肾综合征；h)筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min，根据简化MDRD公式；i)甲胎蛋白>20 ng/mL（排除肝癌后除外）j)筛选前14天内使用白蛋白者；k)系统性红斑狼疮史或筛选前2个月内接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；l)筛选前1个月内有>2级脑病、败血症、消化道出血史；m) 严重的急性、新发疾病，或在研究药物开始前2周内服用过维生素K补充剂和硫胺素n)胆汁性肝硬化、胆道梗阻等影响胆汁排泄的疾病；o)肝功能衰竭或肝硬化并发明显肝性脑病、肝癌、食管胃静脉曲张破裂出血等，经研究者判断不宜参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址